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生产设备PLC/HMI/SCADA的数据完整性要求

2020-8-19 21:54| 发布者: admin| 查看: 366| 评论: 0

摘要: 作者:GMP办公室 随着监管机构对计算机化系统的关注提升,数据完整性的检查范围将逐步从数据末端QC实 ...
作者:GMP办公室

随着监管机构对计算机化系统的关注提升,数据完整性的检查范围将逐步从数据末端QC实验室实验室仪器扩大到数据中段的生产和工程的设备

GMP范围内常见的生产与工程的设备的计算机化系统大多以PLC(Program Logic Controller 可编程逻辑控制器),HMI (Human Machine Interface 人机交互界面-触摸屏),SCADA( Supervisory Control And Data Acquisition即数据采集与监视控制系统)三类形式存在;例如自动压片机,冻干机,包衣机,纯水制备分配及监控系统,环境监测系统。

相比于先前“数据完整性风暴中心”的QC实验室,生产和工程的计算机化系统更普遍存在着:系统老旧(如仍使用Windows XP),单机版系统多,流程中部件单元多,无数据备份和详细审计追踪,权限隔离不清,数据配置可被非法修改删除等问题。

检查缺陷

2018年5月24日签发的FDA 483(FEI 编号 3008565058)中就提及了生产设备数据完整性相关的缺陷:



检查发现,针对数据完整性:

(公司内)计算机化系统缺乏合适的管控手段来确保生产和控制的主数据和记录(master production and control records)仅仅能够被授权人士来修改。

特别指出,贵公司的生产设备不符合21 CFR Part 11:

  1. 现阶段,有XX个单机版生产设备未能配置合适的HMI/PLC/SCADA系统,因此它们缺少带时间戳的审计追踪,数据管理,报警管理,记录归档与恢复等功能;

  2. 现阶段,有XX个单机版设备有内置的HMI,但是这些HMI缺少带时间戳的审计追踪,数据管理,报警管理,记录归档与恢复等功能;

  3. 现阶段,有XX个单机版设备有内置的SCADA,但是这些SCADA缺少带时间戳的审计追踪,数据管理,报警管理,记录归档与恢复等功能;这些设备仅仅可以打印针对CPP(关键过程参数)的实时审计追踪报告用以核对填写BMR(批次生产记录)。


典型的PLC/HMI/SCADA – 系统架构



典型的PLC/HMI/SCADA – 数据流



图2. 典型自动化生产工程系统的数据流示意图[1]

结合图1和图2,在典型的自动化生产和工程系统中:

数据流是:设备持续运行→PLC采集于设备→PLC短暂数据→ HMI(单机版)短暂数据→ SCADA(集成版)存储数据

21 CFR Part  211.68(b) 与 EU Annex 11 p5 都明确要求:为确保数据完整性,计算机化系统的数据,记录或者其他信息,其输入和输出都必需检查确认其准确性。  ?为满足上述期望,(企业)需要定期验证确认计算机化系统的软硬件以及接口,来确保直接来源设备的数据的准确性和可靠性(TGA,Code of GMP,2013)。

典型的PLC/HMI/SCADA – 数据管控措施

如下图2所示,为确保数据完整性,在整个数据流过程:

  1. 首先,需要受管控(如前文提到的带时间戳的审计追踪)的CGMP 电子数据是指该数据最终保存时间必需是执行CGMP操作同一时间(Data Integrity – ALCOA中 Contemporaneous同时性要求); 所以PLC Transient 短暂Data不是,而SCADA中Saved Data 在是CGMP电子数据(21 CFR 211.100(b))。

  2. SCADA上存储的CGMP电子数据完整性需要带时间戳的审计追踪,数据管理,报警管理,记录归档与恢复等数据管控措施( EU Annex 11 )。

  3. PLC和HMI上的临时短暂数据完整性则基于IT基础设施确认(GAMP5: IT Infrastructure qualification),设备校验,I/O准确性测试(EU Annex 15).


建议的措施

纯设备or外加自控PLC

1.启用前设备确认,生产中参数有记录,任何修改有流程控制

2.周期性校验传感器和参数设置

3.Time Stamp - 生产区设置时钟,定期校验,操作员写批次记录时实时记录

设备+PLC+HMI(最终数据存储)

1.HMI 数据为CGMP E-data;需计算机化系统验证 功能包括如用户管理,权限隔离,带时间戳的审计追踪,数据管理,产生报告,报警管理,记录归档与恢复等

2.如果受限于性能,上述审计追踪,数据备份,权限功能实现不了,临时措施可以以流程控制-操作日志本+纸质报告+签字,长期来看,对重要设备需要做CSV技术升级改造(MES or SCADA)。

设备+PLC+HMI(单机)+SCADA(集成)

SCADA数据为CGMP E-data;需计算机化系统验证 功能包括如用户管理,权限隔离,带时间戳的审计追踪,数据管理,产生报告,报警管理,记录归档与恢复等

作者


鸣谢














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